Tingkatkan Kemandirian, BPOM Siap Dampingi Riset Hingga Menjadi Produk

Kepala BPOM Penny K Lukito, saat pencanangan Komitmen Konsorsium Vaksin dan Produk Biologi Lainnya.

Jakarta, senior.id – Pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus mendorong kemandirian dengan memberikan pendampingan riset hingga menjadi produk yang selanjutnya dapat dipasarkan.

Hingga saat ini, industri farmasi Indonesia masih mengimpor sekitar 90% bahan baku obat. Kondisi ini mendorong pemerintah untuk mengeluarkan beberapa kebijakan antara lain Peraturan Pemerintah Nomor 14 Tahun 2015 tentang Rencana Induk Pembangunan Industri Nasional (RIPIN), Paket Kebijakan Ekonomi XI, Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016, dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2017. Sejumlah Kementerian/Lembaga terkait pun melakukan terobosan guna mendukung kebijakan tersebut dalam upaya meningkatkan daya saing industri farmasi ke depan.

BPOM RI telah menyusun langkah-langkah konkrit yang bertujuan memfasilitasi akselerasi pengembangan industri farmasi menuju kemandirian bahan baku obat dan produk biologi melalui pelaksanaan kegiatan “Dukungan Kemandirian Bahan Baku Obat dan Pencanangan Komitmen Konsorsium Vaksin dan Produk Biologi Lainnya”. Pembentukan Konsorsium Vaksin dan Pengembangan Produk Biologi Lainnya ini sejalan dengan hasil The 1st Meeting of the Heads of National Medicines Regulatory Authorities (NMRAs) from the Organization of Islamic Cooperation Member States di Jakarta, 21-22 November 2018 lalu.

Dukungan pemerintah ini sangat penting mengingat pada saat yang sama juga telah terjadi pergeseran tren penyakit dari penyakit menular menjadi penyakit tidak menular. Hal ini berdampak pada perubahan tren terapi, dimana pengobatan dengan produk-produk biologi hasil inovasi akan terdepan, antara lain terapi gen dan sel punca, juga hasil pengembangan produk darah dan pengembangan berbagai jenis vaksin.

Percepatan pengembangan bahan baku obat maupun produk biologi ini juga tidak terlepas dari dukungan dan penguatan riset dan inovasi yang dikembangkan oleh pihak-pihak terkait seperti Kementerian Riset, Teknologi, dan Pendidikan Tinggi serta Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan. Sebagaimana pengawalan terhadap life cycle produk terapi lainnya, BPOM RI siap memfasilitasi dan mendampingi sejak awal tahap riset sampai dengan pengembangan dan kesiapan untuk produksi melalui langkah-langkah koordinasi dan sinergi yang penting dilakukan secara intensif, untuk menjamin penyediaan obat bagi publik yang aman, berkhasiat dan berkualitas.

Kamis (13/12) BPOM RI menyelenggarakan rangkaian pertemuan yang diawali dengan pencanangan Komitmen Konsorsium Vaksin dan Produk Biologi Lainnya yang diikuti dengan penyerahan sertifikat CPOB untuk Unit Transfusi Darah (UTD) serta sertifikat CPOB industri bahan baku obat. “Penerbitan Sertifikat CPOB oleh BPOM RI merupakan bukti bahwa industri farmasi telah konsisten memenuhi persyaratan CPOB sesuai peraturan yang berlaku,” ucap Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito. Selanjutnya, untuk menjamin kualitas produk obat, dilakukan Sosialisasi Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini sekaligus diseminasi sejumlah kebijakan teknis terkait CPOB yang telah direvisi/diterbitkan di Jakarta.

Saat ini pemenuhan CPOB di Indonesia mengacu pada Pedoman CPOB Tahun 2012 yang penyusunannya sebagian mengadopsi GMP Guideline yang diterbitkan oleh PIC/s dan WHO. BPOM RI sebagai anggota PIC/s berkewajiban untuk melakukan kajian yang komprehensif terhadap GMP Guideline yang berlaku guna penyesuaian Pedoman CPOB, yang pada akhirnya akan digunakan sebagai standar pengawasan dalam rangka perlindungan kepada masyarakat serta meningkatkan daya saing produk. Dengan demikian produk obat yang dihasilkan industri farmasi Indonesia memenuhi standar dan kualitas internasional.

Lebih lanjut Kepala BPOM RI mengatakan sebagai salah satu bentuk dukungan dalam kemudahan berusaha, BPOM RI telah melakukan pengembangan aplikasi e-sertifikasi yang merupakan aplikasi perdana terintegrasi dengan online single submission (OSS). Pengembangan aplikasi ini sejalan dengan PP Nomor 24 Tahun 2018 dan Peraturan BPOM RI Nomor 26 Tahun 2018, dimana sesuai peraturan tersebut, perizinan seluruh usaha di Indonesia dilakukan melalui satu aplikasi OSS. “Demo dan sosialisasi aplikasi e-sertifikasi CPOB ini merupakan salah satu upaya BPOM RI dalam mendukung kemudahan perizinan obat di Indonesia. E-sertifikasi ini dimaksudkan untuk meningkatkan transparansi dan efektivitas pelayanan publik BPOM RI,” lanjutnya.

“Kita semakin potensi dalam vaksin. Kita membutuhkan kerjasama lintas sektor yang lebih intensif. BPOM siap mendampingi mulai dari awal dan bagaimana riset itu menjadi produk sesuai dengan standart dan khasiatnya,” tandasnya.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here